Hasta el momento, los fármacos biosimilares han sido de uso exclusivo del ámbito hospitalario, pero ya existe una insulina glargina biosimilar de reciente comercialización en Atención Primaria y, próximamente, se introducirá una heparina de bajo peso molecular. Se prevé que en los próximos años el médico de Familia ocupe un papel crucial en la prescripción y seguimiento de estos tratamientos. Ante esta realidad, en el 39º Congreso Nacional de SEMERGEN se celebra un foro de debate sobre “Medicamentos Biológicos (originales y biosimilares)”.

Como destaca el Dr. Juan Sergio Fernández Ruiz, ponente en esta sesión y presidente del Congreso, “si bien los medicamentos biológicos pueden ser prescritos tanto por el médico de Atención Hospitalaria como por el médico de Atención Primaria, el seguimiento de estos pacientes se realiza en los centros de salud. Por ello, es importante que los médicos de Familia reciban toda la información y formación referente al manejo de estos medicamentos ya sean originales o biosimilares”; de hecho, afirma, “muchos médicos de AP se quejan de que no existen en su zona de trabajo actividades formativas sobre biológicos/biosimilares promovidas por la Administración Pública”.

Principales dudas

Los medicamentos biológicos presentan gran heterogeneidad según su origen (orgánico o biotecnología), las técnicas de producción, los mecanismos de acción y sus efectos. Por ello, a diferencia de los genéricos, los biosimilares se parecen al original, pero nunca son exactamente iguales. Son versiones del medicamento original.

“Al médico de AP le corresponde un importante papel a la hora de asegurar la correcta trazabilidad y farmacovigilancia de los biológicos ante eventuales reacciones adversas”, señala Juan Sergio Fernández. “Para posibilitar esta tarea, la prescripción de biológicos originales y biosimilares deberá realizarse siempre indicando la marca comercial, tal y como lo exige la normativa europea y española”, destaca este experto.

Asimismo, se debe tener en cuenta que, ante un cambio de tratamiento farmacológico, el médico debe valorar las diferencias a efectos del tratamiento con el objetivo de evitar efectos no deseados (inmunogenicidad). Está prohibida la sustitución por el farmacéutico, salvo conformidad del médico prescriptor. En el caso de cambio de tratamiento entre dos biológicos (original a biosimilar o viceversa), el médico deberá ser informado y consentir al mismo, si lo considera oportuno. Además, el paciente debe ser informado y dar su conformidad para que este cambio se pueda producir. No tener en cuenta estas consideraciones puede dar lugar a pérdidas en la trazabilidad, lo que es importante si se produce una reacción adversa. A ello hay que añadir que los cambios sin la autorización del médico prescriptor pueden incurrir en responsabilidades judiciales.

Como reconoce el Dr. Juan Sergio Fernández, “la mayoría de los médicos de Atención Primaria están de acuerdo con que la trazabilidad puede estar comprometida por la intercambiabilidad y la sustitución automática, y que los biosimilares están sometidos a un seguimiento especial de farmacovigilancia tras su autorización, porque el concepto de biosimilar no coincide con el de medicamento genérico”.

Las asociaciones de pacientes han solicitado a la Administración que se eviten dar recomendaciones de cambio general de un medicamento biológico original por un biosimilar, ya que la respuesta esperada puede que no sea exactamente igual con el original que con el biosimilar; al mismo tiempo, solicitan que aquellos pacientes que hayan iniciado un tratamiento con un original continúen con el mismo, reservando los biosimilares para los pacientes nuevos que inician el tratamiento, “opinión que coincide con la de la mayoría de los profesionales”, asegura el Dr. Juan Sergio Fernández.

Diferencias a tener en cuenta

Habitualmente se tiende a confundir los biosimilares con los fármacos genéricos, pero hay importantes diferencias, como explicará en este Congreso la Dra. Cristina Avendaño, médico especialista en Farmacología Clínica. Hospital Puerta de Hierro (Madrid). “Los genéricos son medicamentos cuyo principio activo es una sustancia activa de origen químico, conteniendo la misma sustancia activa que el medicamento original. En cambio, el biosimilar es una copia no idéntica del medicamento biológico original; al ser una sustancia biológica, el proceso de fabricación distinto determina diferencias en el producto final y, por eso, se dice que es una nueva versión de la sustancia activa”.

En cuanto a las diferencias en el manejo clínico entre biosimilares y genéricos, se debe tener en cuenta que los genéricos son intercambiables en lo que se refiere al principio activo; en cambio, los biosimilares están sometidos a la obligación de prescribirse por marca comercial por parte del médico y existe la prohibición de sustitución por el farmacéutico sin consentimiento expreso del médico prescriptor. Para la Dra. Avendaño es fundamental que el médico de Atención Primaria se familiarice con los fármacos biológicos, ya que “el objetivo es que cada vez los utilice más, siendo éste un recurso que puede ser útil para disminuir los costes del tratamiento”.

Como recomendaciones específicas, esta experta señala que “deben introducirse de forma que se cumplan los requisitos de farmacovigilancia y trazabilidad, y evitando cambios de marcas y dispositivos de inyección en pacientes crónicos, de manera que se refuerce la confianza de médicos y pacientes en los biosimilares”. Además, apunta que “el inicio del tratamiento es el momento adecuado para tener en cuenta las recomendaciones de prescripción de biosimilares que se le hayan hecho llegar, pero en nuestro medio no estaría justificado realizar cambios extemporáneos en los pacientes crónicos estables ni cambios masivos poco prudentes, que no se trasladan en un beneficio para el Sistema Nacional de Salud”.

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